一、醫(yī)療器械GMP車間建設要求：

1、選址的要求

廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。

廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

2、潔凈室的布局要求

按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規(guī)模相適應。

按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產生交叉污染

應標明回風、送風及制水管道的走向。

3、溫、濕度的要求

與生產工藝要求相適應。

生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

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